EPP 1 – 2014 MEDICINA / Ricerca scientifica e pratica clinica: efficaci se al centro resta la persona

Antonio Autiero, Professore emerito di teologia morale Università di Münster (Germania)


 

 

La ricorrenza dei cinquant’anni dalla emanazione della Dichiarazione di Helsinki (1964) offre una preziosa occasione di ripensamento sulla genesi e sulla validità di un documento che non a caso viene riconosciuto come svolta epocale nella storia dell’etica medica.
Se da una parte, la dichiarazione respira l’aria di fondo e ripropone lo scenario etico del giuramento di Ippocrate, dall’altra, essa pone una pietra miliare a fronte della deriva che la crudele esperienza del nazionalsocialismo aveva consegnato alla storia. Tutto ruota, sia nel giuramento di Ippocrate, sia nella prassi nefasta dei campi di sterminio nazisti, intorno alla considerazione che la medicina ha della persona umana e della sua dignità.
La Dichiarazione di Helsinki segue di qualche decennio un altro importante pronunciamento della stessa Associazione Medica Mondiale, noto come Dichiarazione di Ginevra (1948). Quest’ultima dichiarazione rappresenta una riformulazione moderna e adattata alle contingenze storiche dell’antico giuramento di Ippocrate e pone il suo accento principale sulle coordinate di fondo dell’ethos del medico. La sua portata deve essere compresa sull’onda del giudizio di condanna sui crimini nazisti nel contesto della pratica medica esercitata nei campi di concentramento. Il “processo di Norimberga” (1945-1946) aveva espresso condanna senza appello allo stile di esercizio della professione medica nei confronti di quelle vite che venivano valutate come “non degne di essere vissute” e quindi sottoposte a terminazione mediante eutanasia  (Aktion T4) o anche a sperimentazioni senza consenso dei soggetti interessati. Il primo dei 12 cosiddetti “processi secondari” e titolato appunto come “processo ai dottori” riguarda questa delicata materia e accende una sensibilità etica nuova, di cui vive appunto sia la Dichiarazione di Ginevra che quella di Helsinki.
Il testo del 1964, deciso ad Helsinki dalla XVIII assemblea generale della WMA (Associazione medica mondiale) ha subíto elaborazioni successive, riportando di volta in volta il nome delle sedi in cui esso veniva modificato. Si parla quindi di dichiarazione di Tokio (1975), di Venezia (1983), di Hong Kong (1989), di Somerset West (1996), di Edimburgo (2000), di Washington (2002), di Seoul (2008), di Fortaleza (2013).
Questa sequenza fa capire chiaramente che la Dichiarazione di Helsinki non resta un documento di storia passata, ma iscrive nell’esercizio della professione medica e della ricerca biomedica un vettore di consapevolezza di responsabilità che di volta in volta deve saper cogliere le sfide presenti e formulare atteggiamenti etici e risposte normative adeguati.
Il carattere dinamico qui evidenziato non esprime un’indole di provvisorietà dei punti di vista, ma rappresenta piuttosto l’esigenza di un percorso mai giunto a termine, una traiettoria aperta, come mai giunge a termine la conoscenza scientifica e il dovere dell’uomo di trovare soluzioni adeguate a problemi emergenti.

La genesi della Dichiarazione di Helsinki: la pista antropologica e quella istituzionale

Lo sguardo sulla genesi della Dichiarazione di Helsinki incrocia immediatamente le due piste sulle quali si snodano i suoi contenuti piú importanti. Esse sono la pista antropologica e quella istituzionale. Emergono cosí i ceppi tematici a cui la Dichiarazione e i successivi adattamenti si riferiscono. Sulla prima va riscontrato il tema del consenso informato; sulla seconda si deve vedere il riconoscimento di importanza e di ruolo delle commissioni etiche per la ricerca biomedica.
La Dichiarazione di Helsinki tiene in debita considerazione il valore della ricerca come insostituibile via per la crescita nella conoscenza biomedica. Di fronte alla tentazione di una risposta radicalmente negativa sull’attività di ricerca, anche a seguito degli abusi del recente passato, sopra richiamato, l’affermazione di valore della ricerca rappresenta un passaggio determinante per comprendere lo scenario moderno del sapere, anche di quello applicato all’àmbito biologico e medico.
Il carattere di scienza richiede apertura e dinamicità, superamento di visioni ideologicamente segnate e conseguentemente ottuse. Certo, anche la ricerca stessa può essere asservita a un’ottica di pressione autoreferenziale che alla fine genera altrettanto un’impronta ideologica e una sorta di auto-glorificazione. L’importante a questo riguardo è la comprensione calibrata del rapporto tra finalità perseguibili e modalità impiegate.
Tale rapporto è governato da un sistema etico capace di valutare le conseguenze e di soppesare le priorità in una scala di valori in gioco e talvolta anche conflittuali tra di loro. Per questo, il tema della responsabilità – o, in terminologia ancora piú precisa, un sistema etico di tipo teleologico – assume un significato centrale e imprescindibile.

Al centro dell’attività di ricerca il soggetto umano, la sua dignità e la sua salvaguardia

La peculiarità della Dichiarazione di Helsinki riguarda la ricerca e la sperimentazione sull’uomo. Da questa prospettiva si sviluppano esigenze etiche specifiche che mettono al centro dell’attività di ricerca il soggetto umano, la sua dignità e la sua salvaguardia. L’adesione consapevole di quest’ultimo alle attività di ricerca rispecchia una visione antropologica maturata nella modernità e gravitante intorno al tema dell’autonomia del soggetto. Esso è chiamato a porsi in modo consapevole nel circuito relazionale con il medico e con il ricercatore. Mediante l’espressione di consenso informato – trattato nella Dichiarazione (versione 2013) ai nn. 25-32 – il soggetto entra come attore, come figura attiva e partecipe nel programma di ricerca e non subisce la sorte di oggetto passivo o strumentale per interessi e vantaggi che in qualche modo mettono a rischio la sua incolumità e la sua dignità.
L’impronta che la Dichiarazione inculca è quella di un rapporto tra soggetti diversi, implicati a diverso titolo e con differente intensità nel circuito vitale della ricerca, tesa all’accrescimento delle conoscenze e al miglioramento delle condizioni di vita dei soggetti partecipanti. In questo impianto relazionale trova il suo luogo giusto la considerazione del rapporto tra rischi e benefici, un altro pilastro della valutazione di sostenibilità etica della ricerca biomedica.
I progressi a questo riguardo, fatti nei cinquant’anni dalla emanazione della Dichiarazione di Helsinki sono vistosi e soprattutto vanno considerati come passi importanti per la crescita di maturità culturale delle persone che non si lasciano, quindi, inglobare in modo superficiale o surrettizio in attività di ricerca, ma rivendicano il diritto a un’informazione corretta, esaustiva, responsabile. Certo, le sfere di competenza sono e restano diversificate e questo non elimina possibili tensioni.
Tuttavia, la tendenza e l’aspirazione ideale vanno nella direzione di una reciproca volontà di rispetto dei ruoli, ma anzitutto della dignità dei soggetti interagenti. Qui si apre uno spazio operativo che passa attraverso l’impiego di un linguaggio adatto alla esposizione di contenuti talvolta complessi, ma che devono essere tradotti in espressioni comprensibili, capaci di motivare adesione o rifiuto di entrare in programmi di ricerca.
La libertà di adesione comporta un saggio impiego di incentivazioni che incoraggiano la partecipazione, principalmente perché producono vantaggi diretti o indiretti non strettamente legati alla sfera della salute dei soggetti. I sistemi di monetizzazione, seppur celati talvolta sotto forme di compensazioni per risorse di tempo impiegato, vengono ritenuti inadeguati e non corrispondenti a esigenze di eticità, entro cui deve essere programmata e svolta la ricerca medico-scientifica.

Attese di parte ed esigenze generali

Circa la pista istituzionale, compresa nella Dichiarazione di Helsinki, va detto che essa costituisce un coefficiente a duplice valenza di espressione. Sancito nella Dichiarazione, al nr. 23 (della versione del 2013) e afferente all’aspetto procedurale della ricerca biomedica, viene riconosciuto il ruolo delle commissioni etiche come luogo di esercizio di autocontrollo. Al tempo stesso questo organo di valutazione deliberativa assurge al rango di espressione di una responsabilità collettiva che la società si assume nei confronti della ricerca.
L’istituzionalizzazione delle commissioni etiche per la ricerca (a differenza dei comitati etici di pratica clinica e dei consigli etici a servizio dei governi e dei parlamenti) rappresenta in forma plastica l’interazione tra individuo e società, tra attese di parte e attenzione alle esigenze generali di rispetto della dignità della persona umana.
La complessità della ricerca e delle sue modalità di esercizio, la compresenza di dimensioni stratificate nella valutazione delle finalità intese e delle modalità impiegate vengono espresse nella pluralità di figure e di rappresentanze di cui si compone la commissione etica. Il giudizio di valutazione e di deliberazione su progetti di ricerca e di sperimentazione diventa cosí la risultante di una dinamica decisionale collettiva e multidisciplinare. L’intreccio di visioni diverse, attinenti il quadro scientifico, tecnologico, medico-clinico, ma anche giuridico, etico, culturale è la vera risorsa, anche se al tempo stesso la grande sfida, per un oculato esercizio di responsabilità etica.
Operando una scelta per l’istituzionalizzazione delle commissioni etiche per la ricerca biomedica, la Dichiarazione di Helsinki ha voluto superare la stretta e rigida autoreferenzialità della classe medica e ha espresso una chiara opzione per la responsabilità sistemica, come orizzonte procedurale vantaggioso per le scelte etiche. Anche qui si può a giusta ragione parlare di un’indole relazionale, estesa qui alle dimensioni collettive e sociali piú ampiamente intese.

Armonizzazione dei sistemi etico-normativi e delle prassi procedurali

La Dichiarazione di Helsinki, tuttavia, non ha ispirato in modo uniforme le diverse nazioni, i governi e gli ordini professionali, relativamente all’istituzione e alle modalità concrete di lavoro delle commissioni etiche per la ricerca. Prassi talvolta discrepanti, regole non meglio armonizzate non traducono efficacemente l’immagine che intenzionalmente è sottesa a queste strutture istituzionali decisive.
A maggior ragione questa diversità e queste discrepanze si rilevano problematiche, quando si va a costatare che molti programmi di ricerca sono multicentrici e multinazionali. Per questo emergono sempre piú spesso iniziative a livello europeo di armonizzazione dei sistemi etico-normativi e delle prassi procedurali, nonché delle modalità di conduzione di protocolli di ricerca e di pubblicazione dei risultati.

Per una nuova dialettica tra salute del singolo e salute collettiva

Nello schizzo qui sommariamente abbozzato, sono state tematizzate le due piste, quella antropologica e quella istituzionale, come punti di leva per una comprensione di insieme circa l’importanza della Dichiarazione di Helsinki.
Evidentemente l’articolazione del testo, soprattutto di quello di Fortaleza (2013), fino ad oggi, con i suoi 37 paragrafi, il piú elaborato, comprende una serie di determinazioni normative che qui volutamente non abbiamo preso in considerazione. Ribadendo il carattere dinamico della Dichiarazione, viene tuttavia da concludere con l’indicazione di alcuni aspetti che richiedono ancora di essere ulteriormente tematizzati e che offrono spunti di critica al dettato della Dichiarazione stessa. Ne indichiamo qui due.
Anzitutto, merita di essere menzionata la necessità di approfondire gli aspetti normativi della protezione dei dati personali e di privacy dei soggetti individuali. Il paragrafo 24 della Dichiarazione presenta un’articolazione molto sommaria, quando dice che «ogni precauzione deve essere presa per proteggere la privacy dei soggetti coinvolti nella ricerca e la riservatezza dei loro dati personali».
La pratica clinica offre oggi un ventaglio molto ampio e differenziato di dati personali emergenti da procedimenti diagnostici o sperimentazioni di nuove metodiche cliniche e di nuovi approcci farmacologici. Come può essere protetta la sfera personale e quale uso si può fare di dati risultanti da indagini su rischi genetici, abitudini sessuali, malattie da dipendenza? Inoltre, come è possibile tutelare l’integrità della sfera individuale a fronte di conoscenze che si possono evincere da tessuti precedentemente prelevati e analizzati in altro contesto?
Il futuro della Dichiarazione di Helsinki passa certamente anche da questo crocevia, anche in considerazione che la nostra sensibilità per la protezione della sfera personale è evidentemente cresciuta e viene direttamente messa in relazione al rispetto della persona umana e della sua dignità.
Su un altro versante si apre un cammino ancora da compiere e sul quale la Dichiarazione di Helsinki deve essere dinamicamente proiettata in avanti. Si tratta del rapporto tra ricerca clinica a scopo strettamente terapeutico e ricerca non strettamente terapeutica. Certamente fa bene la Dichiarazione a enucleare considerazioni e ottiche diversificate per le due sfere di problematiche. Tuttavia, una separazione cosí netta tra prima e seconda tipologia della ricerca non sempre appare praticabile.
All’orizzonte emergono nodi che vanno ripensati. Essi riguardano sia la prospettiva spazio-temporale, sia la dialettica tra soggetti individuali e soggetto collettivo. In altre parole quella che solitamente viene definita ricerca di base, apre di per sé stesso la via alla ricerca applicata. La seconda non sarebbe possibile, se non in quanto emanazione e proseguimento applicativo della prima. Questo significa che anche la prima, la ricerca di base, ha delle valenze latenti, ma precise di carattere terapeutico in senso ampiamente inteso.
Dal canto suo, poi, la dialettica tra salute del singolo e prospettiva di salute per la collettività indica chiaramente che la ricerca biomedica, nella quale un vantaggio immediato per i soggetti singoli su cui e con cui essa viene eseguita non è previsto, provvede in definitiva anche per futuri soggetti, potenzialmente fruitori dei risultati della ricerca.
È evidente che al soggetto individuale che si offre per la ricerca non deve derivarne un danno, ma che il raggiungimento di un vantaggio si dilati nel tempo e tocchi a futuri soggetti individuali e collettivi può costituire un motivo di validazione morale dei programmi di ricerca. Qui occorre una declinazione piú dinamica del rapporto tra bene del singolo e bene della collettività.
Nel tentativo di riconsiderazione della polarità tra ricerca biomedica e cura della malattia, il futuro domanderà una saggezza interpretativa e valutativa di segno e di timbro nuovi. Le vie percorribili dovranno senza dubbio essere accompagnate da ispirazione di orizzonte globale e da indicazioni normative: dunque, non possono e non devono essere lasciate all’arbitrio dei singoli o agli interessi di gruppi professionali prevalenti. Ricerca scientifica e pratica clinica vanno considerate, tuttavia, come momenti di un’unica e indivisibile costellazione.
L’opzione per una medicina umana resta evidentemente l’ambiente connaturale e il compito irrinunciabile, sulla cui lunghezza d’onda si misura la tenuta etica sia della pratica clinica che della ricerca biomedica. Ma proprio questa opzione per una medicina umana libera valenze di senso che in definitiva rimettono al centro di gravitazione la persona e la sua dignità, tenendo conto che essa è tuttavia parte di un insieme, cioè della famiglia umana e della comunità dei viventi.

 

Antonio Autiero
Professore emerito di teologia morale Università di Münster (Germania)

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